SIMM Emilia Romagna

Alla luce dei recenti sviluppi normativi, la Sperimentazione Clinica sta subendo profondi cambiamenti e la crescente complessità non potrà prescindere da una ricerca condotta in strutture adeguate e da personale opportunamente formato. L’Italia ha un basso indice di attrattività nei confronti della ricerca clinica e l’obiettivo sfidante consiste proprio nel riuscire ad essere coinvolta nelle fasi precoci di sviluppo dei farmaci, e di conseguenza accedere anche alle successive fasi di sperimentazione.
Con la Determina n. 809/2015 (“Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I”), l’AIFA ha definito i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I; l’intento è mirato a garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione (pazienti e/o volontari sani) e alla corretta conduzione dello studio secondo le Good Clinical Practice, assicurando al contempo elevati standard di qualità. Questi studi, potranno essere condotti esclusivamente presso le Unità di fase I in possesso dei sopracitati requisiti, requisiti che vanno autocertificati all’AIFA.